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甘肃省药品监督管理局关于印发促进中医药传承创新发展若干措施的通知

（甘药监发[2021]124号）

　　创新中药饮片生产管理

　　共享检验检测平台

　　允许同一园区或集团控股的中药饮片生产企业，在确保药品生产质量管控体系完整、有效运行的前提下，可共享实验室检验仪器设备。

　　允许委托检验

　　中药饮片生产企业对农药残留、重金属及有害元素、黄曲霉毒素类检验项目，经省药监局备案后，可委托有资质的第三方检验检测机构进行原料和成品检验。

　　简化增加品种流程

　　中药饮片生产企业通过GMP符合性检查后，在原生产范围炮制方法项下新增生产品种(毒性饮片除外)，且与生产规模相适应的，采取报告核实和年度报告管理，无需备案。

　　优化医疗机构制剂管理

　　完善医疗机构制剂委托配制管理

　　支持医疗机构选择质量管理体系健全的药品生产企业委托配制中药制剂，医疗机构制剂在首次申请注册、备案时，可同时申请委托配制备案。

　　优化医疗机构中药制剂调剂使用

　　医联体牵头单位(三级公立医院)配制且临床安全使用2年以上的医疗机构中药制剂，可在其紧密型医联体医疗机构内直接调剂使用。

　　简化申报资料提交

　　处方来源于《古代经典名方目录》申报备案医疗机构中药制剂，剂型(汤剂可制成颗粒剂)和制备方法与古代医籍记载一致性的，且医疗机构能提供中药制剂的安全性、有效性及质量可控性证明材料的，可免提交药效学研究资料、文献资料。

　　支持中药守正创新

　　促进经典名方向新药转化

　　鼓励省内药品生产企业、医疗机构深入挖掘本土中医药资源，加强典籍研究利用，鼓励院内制剂变成药、成药变名药，支持经典名方中药复方制剂注册生产。

　　培育特色中药大品种

　　加强本省特色优势品种的重点培育，推动独一味胶囊、元胡止痛滴丸、当归腹痛宁滴丸、宣肺止嗽合剂、林蓉通便口服液、贞芪扶正系列产品等优势特色中成药二次开发。

　　营造公平有序的市场环境

　　切实加强中药上市后监管

　　督促企业严格落实药品生产经营质量管理规范，加强生产经营合规指导。优化事权划分，压减重复或不必要的检查事项，为行业发展创造宽松的创新环境。

　　逐步推动中药饮片全程追溯

　　鼓励企业生产和使用小包装赋码中药饮片，在中药饮片生产流通全过程实现可追溯。